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임상시험용 의약품 생명 위급환자에 사용 증가폐암·위암·백혈병 등 3년간 1천500건 넘어 (서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 임상시험 중이라 약효와 안전성을 담보하지 못한 '시험약'을 환자에게 사용하는 사례가 증가하고 있다.2일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험용 의약품을 임상시험 목적이 아닌 생명이 위급한 환자들에게 마지막 치료 수단으로 사용할 수 있게 승인한 경우가 2013년 493건, 2014년 490건, 2015년 10월 기준으로 575건 등으로 늘었다.질환별로 보면, 폐암 등 호흡기질환 688건, 위암 등 소화기질환 376건, 악성흑색종 등 피부질환 257건, 백혈병 등 혈액질환 135건, 후천성면역결핍증 등 기타질환 102건이다. 임상시험용 의약품을 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자에게 치료목적으로 예외적으로 사용하는 제도는 한국뿐 아니라 미국, 유럽연합(EU) 등에서도 인도주의적 차원에서 시행하고 있다.임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하고자 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다. 이와 관련, 식약처는 임상시험용 의약품의 예외적 사용 제도를 알리고자 '응급환자 등 치료를 위한 임상시험용 의약품의 안전 사용 가이드라인'을 책자로 발간했다.이에 따르면 의사는 응급환자 등에게 임상시험용 의약품을 사용할 필요가 있다고 판단되면, 환자의 자발적 동의서, 의약품 제공의향서 등을 준비해 식약처에 응급상황 사용승인을 신청해야 한다. 식약처가 관련 서류를 검토하고 승인서를 발급하면 의사는 제약사에서 임상시험용 의약품을 공급받아 환자에게 사용한다.의사는 임상시험용 의약품을 사용하다가 환자에게 예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생하면 '임상시험관리기준(KGCP)'에 따라 식약처장에게 보고해야 한다.의료진은 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 환자나 상담을 통해 가족에게 임상시험용 의약품을 충분히 설명하고 환자의 자발적인 동의를 받아야 한다.제약사는 인도주의적 차원에서 환자 치료를 위해 허가되기 전의 의약품을 사용하는 것이므로 무상으로 제공하는 것이 원칙이다. 임상시험용 의약품은 개발 중인 약이어서 부작용 우려가 있고 이 때문에 무분별한 사용은 오히려 건강을 해칠 수 있다.김성주 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료를 보면, 최근 3년 동안 임상시험 피험자 가운데 '중대 이상약물 반응'을 일으킨 경우가 476건에 달한다. 부작용으로 입원한 것만 376건이었고, 임상시험 도중 사망한 예도 49명이나 있었다.그럼에도, 정부는 임상시험을 의료산업으로 육성하려고 애쓰고 있다.정부는 지난해 11월 발표한 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안'에서 현재 세계 7위 수준인 우리나라의 임상시험 건수를 2020년까지 5위 수준으로 끌어올리겠다고 밝혔다. 70조원 규모에 이르는 세계 임상시험 시장에서 우위를 차지한다는 목표에서다.이를 위해 정부는 심지어 임상시험에 건강보험 적용을 확대하고, 이를 통해 저소득층, 난치성 질환자들의 임상시험을 확대하겠다고 계획까지 내놓았다.그러는 사이 생활난에 허덕이는 청년들이 생활비와 대학등록금 등을 마련하려고 손쉬운 돈벌이 수단으로 임상시험에 '고위험 알바'로 참여하는 경우가 늘고 있다. 대학내일 20대연구소에 따르면 많은 청년이 '생물학적 동등성 시험'(복제약의 효능이 오리지널 약과 동등한지 파악하는 실험)에 피험자로 참여했다.
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'촛불집회' 8년만에…美소고기, 수입 1위 눈앞(서울=연합뉴스) 신호경 김아람 기자 = 지난 2008년 광우병 논란 속에서 가까스로 수입이 재개된 미국산 소고기가 8년만에 호주산이 차지하고 있는 수입 소고기 1위 자리를 넘보고 있다. 2008년 당시 미국산 소고기는 '촛불집회'로 상징되는 국민적 저항에 부딪힐만큼 '믿지 못할 고기' 취급을 받았지만 지금은 유명 스테이크 전문점 등을 중심으로 많은 식당이 사용하면서 호주산보다 비싼 가격에도 수요가 크게 늘고 있다. ◇ 2008년 수입재개 후 처음 호주산 따라잡아 11일 식품의약품안전처 수입축산물 검역실적 통계에 따르면 5월 초순(1~10일) 미국산 소고기 수입량은 모두 2천527t으로 호주산(2천475t)을 앞질렀다. 미국육류수출협회(U.S.MEF) 관계자는 "한국에서 미국산 소고기가 호주산보다 많이 수입된 것은 지난 2008년 6월 미국 소고기 수입 재개 결정이 내려진 이후 약 8년만에 처음"이라고 밝혔다. 미국산은 2001년 '소고기 수입 자유화' 이후 'LA갈비' 등을 앞세워 한국 시장에서 호주산과 큰 격차를 벌이며 1위를 달렸지만, 2003년 미국내 광우병이 확인되면서 수입이 전면 금지됐다. 이후 수년동안 추가 광우병 사례가 나타나지 않자 미국은 한국에 재수입을 요구했고, 2006년부터 2008년 6월까지 수차례에 걸친 한·미 정부간 소고기 수입조건 협상 끝에 결국 '30개월 미만' 소고기 수입 재개가 결정됐다. 이 과정에서 미국산 소고기의 광우병 관련 위험을 놓고 논란이 커지면서 촛불집회 등 대규모 수입 반대 운동이 펼쳐지기도 했다. 재개방 직후인 2008년 말, 수입 위생조건 타결을 기다리며 밀려있던 미국산이 한꺼번에 들어와 일시적으로 호주산을 앞선 적은 있지만, 이후 줄곧 미국산은 '위험하다'는 인식 탓에 최근까지 호주산에 밀려 고전해왔다. ◇ 호주산보다 30%이상 비싼데도 수입 급증 미국산이 거의 호주산을 따라잡은 것은 사실이지만, 아직 완벽하게 2003년 이전의 '왕좌'를 탈환한 것은 아니다. 5월 전체 누적 수입(검역)량을 비교하면 호주산(1만2천251t)이 여전히 미국산(1만639t)을 근소한 차이로 앞서고 있다. 하지만 현재 호주산보다 훨씬 비싼 미국산 쇠고기 가격을 감안하면 미국산 소고기의 1위 등극은 시간문제라는 게 업계의 시각이다. 미국농무부(USDA) 발표 기준 5월 평균 미국산 소고기 지육 가격은 536.03달러(100㎏당)로 작년 같은 기간(418.52달러)보다 28%나 뛴 상태다. 가뭄에 따른 곡물(사료) 가격 상승에 따른 결과다. 호주산과 비교해도 미국산 소고기 가격 수준은 높은 편이다. 올해 1~4월 소고기 통관 실적을 바탕으로 단가를 비교하면 미국산 가격은 t당 7천988달러로 호주산(6천49달러)보다 32% 정도 비싸다. 따라서 앞으로 곡물가 안정 등과 함께 미국산 소고기 가격이 조금만 낮아져도 국내 수요는 더 불어날 가능성이 큰 셈이다. ◇ 고급 스테이크 레스토랑들이 주요 고객 이처럼 미국산 소고기 수입이 늘어나는 것은 고급 스테이크 전문점이나 한국식 고기구이집 등 식당들이 미국산 소고기를 많이 사용하기 때문이다. 미국육류수출협회(U.S.MEF)에 따르면 현재 '프리미엄 전문 스테이크 레스토랑'을 자처하는 울프강스테이크하우스, 구스테이크 528, 구스테이크 733, 더반 프라임스테이크 하우스, BLT 스테이크, 볼트 82, 스타셰프 바이 후남, 블랙스톤, 프리가, 라쿠치나, 이트리, 립 스테이크 등이 모두 미국산 소고기를 취급하고 있다. 더 스테이크 하우스 바이 빕스, 빕스, 붓처스컷, 더 플레이스, 애슐리 등 대형 레스토랑 프랜차이즈 역시 미국산 소고기를 쓴다. 아울러 미국산 소고기에 대한 소비자들의 인식 변화도 나타났다. 미국육류수출협회가 작년 12월 갤럽과 함께 조사한 결과에 따르면, 한국 소비자 10명 중 5명은 "미국산 소고기를 먹을 의향이 있다"고 답했다. "미국산 소고기가 안전하다고 생각한다"는 대답의 비율도 44.7%로 역대 최고 수준을 기록했다. 양지혜 미국육류수출협회 한국지사장은 "맛과 품질로 한국 소비자들의 신뢰를 다시 얻는데 무려 8년이라는 시간이 걸렸다"며 "소비자들의 인식을 바꾸는 것이 얼마나 어려운지 절감한만큼, 앞으로 더 좋은 품질로 보답할 것"이라고 밝혔다. shk999@yna.co.kr, rice@yna.co.kr
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"황사경보…노약자·어린이는 외출하지 마세요부득이외출시 황사용 마스크 착용하고 렌즈 대신 안경 써야 황사 경보는 황사 때문에 1시간 평균 미세먼지(PM10) 농도가 800㎍/㎥ 이상이 2시간 이상 지속할 것으로 예상할 때 발령된다. 황사 경보나 주의보가 발령되면 일반인도 외출을 자제하고 부득이 밖으로 나가야 한다면 황사용 마스크나 방역용 마스크를 착용해야 하며 밖에서 음료나 음식을 먹는 것도 피해야 한다. 황사용, 방역용 마스크는 일반 마스크와 달리 입자가 작은 황사와 미세먼지를 걸러낼 수 있도록 입자 차단 기능이 있고 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다. 따라서 약국, 대형마크, 편의점에서 제품을 살 때는 반드시 '황사용'이라는 단어나 마스크 성능규격을 표시한 'KF지수'(황사용 마스크는 KF80, 방역용 마스크는 KF94 또는 KF99) 표시가 있는지 확인해야 한다. 실내에서는 창문과 문을 꼭 닫고 실내 습도를 40∼50%로 유지하며 자주 물이나 차를 마셔 수분을 섭취해야 한다. 아울러 콘택트렌즈보다는 안경을 쓰는 것이 낫고 외출 후에는 얼굴과 손발을 깨끗하게 씻고 양치질을 하는 것이 좋다. sujin5@yna.co.kr
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명품에 월세까지…의사에 50억 살포 동화약품 기소시장조사 빙자 광고대행사 통해 뒷돈 '꼼수'…의사 155명도 재판에 (서울=연합뉴스) 정빛나 기자 = 자사 의약품을 처방해주는 대가로 전국 병·의원 의사들에게 수십억대 금품을 건넨 우리나라 최장수 제약사인 동화약품이 재판에 넘겨졌다. 정부합동 의약품 리베이트 수사단(단장 이성희 서울서부지검 형사2부장)은 전국 923개 병·의원 의사들에게 50억7천만원 상당의 의약품 불법 리베이트를 제공한 혐의(약사법 위반)로 동화약품과 이 회사 영업본부장 이모(49)씨, 광고대행사 서모(50)씨와 김모(51)씨 등 3명을 기소했다고 7일 밝혔다. 검찰은 또 동화약품으로부터 각각 300만∼3천만원씩 리베이트를 받은 혐의(의료법 위반)로 의사 155명을 기소하고 해외로 출국한 의사 3명을 기소중지했다. 이번 수사는 지난해 말 공정거래위원회가 동화약품을 검찰에 고발하면서 이뤄졌다. 의약품 리베이트 처벌 법규가 처음 시행된 2008년 12월 이후 드러난 사상 최대 규모의 불법 리베이트 사건이다. 검찰에 따르면 동화약품은 2010년 1월부터 2012년 12월까지 자사 제품 판매를 촉진하기 위해 광고대행사 3곳과 계약을 맺고 거래처 병·의원 의사들을 상대로 한 시장조사를 빙자해 설문조사를 실시하고 그 대가로 뒷돈을 건넨 혐의다. 판촉 대상 제품은 주로 일반의약품과 달리 의사의 처방이 필요하고 대중매체 광고가 불가능한 전문의약품(ETC)이었다. 금품을 받은 혐의가 확인된 병·의원만 전국 923곳에 달한다. 동화약품 영업본부에서는 사전에 리베이트를 건넬 의사와 제품별 리베이트 금액이 적힌 명단을 대행사에 건넸고, 대행사는 영업사원들을 명단에 적힌 의사들에게 보내 형식적인 설문조사지를 제출받고 나서 의사들의 계좌로 돈을 송금해줬다. 겉으로 보기에는 정상적인 광고 업무를 수행하는 것처럼 보였지만 사실은 불법 리베이트 지급 내역을 숨기기 위한 '꼼수'였던 셈이다. 리베이트 지급에는 현금·상품권 등 기존에 주로 쓰던 방법 외에 명품지갑을 사주거나 의사들이 지낸 원룸의 월세를 대신 내주는 등 온갖 수법이 동원됐다. 앞서 동화약품은 공정위로부터 지난해 8억 9천800만원 상당의 과징금과 함께 시정명령을 받았지만 이에 대한 조사가 이뤄지던 기간에도 의약품 판촉에 열을 올린 것으로 드러났다. 전문의약품에 대한 동화약품의 연평균 매출액은 800억∼900억인 점을 감안하면 이 가운데 5%가 리베이트 지급에 사용됐고, 이로 인한 부담은 고스란히 해당 의약품을 처방받은 환자에게 돌아갔다고 검찰은 전했다. 검찰은 보건복지부와 식품의약품안전처에 불법 행위가 드러난 동화약품과 병·의원에 대해 면허정지 및 판매업무정지 등의 행정처분을 의뢰했다. 또 현행법상 '2년 이하의 징역, 3천만원 이하 벌금'인 리베이트 제공 및 수수자에 대한 법정형이 지나치게 낮다고 보고 관련 법령 개정을 건의했다. 1897년 9월 25일 문을 연 동화약품은 소화제 '까스활명수', '판콜에이', '후시딘' 등의 의약품을 생산하는 우리나라 최초이자 최장수 제약기업이다. shine@yna.co.kr
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잇단 식품회사 불량식품…자진신고 믿고 식약처 뒷짐검찰 "식약처에 자가품질검사제도 개선 건의" (서울=연합뉴스) 오수진 정빛나 기자 = 최근 유명 식품 회사의 과자와 시리얼 제품에서 잇따라 대장균 등 위생 문제가 불거지면서 소비자들의 불안이 커지고 있다. 사법당국과 소비자들 사이에서 식품의약품안전처가 지나치게 식품업체의 자발적 보고, 이른바 '자가품질검사' 제도에만 의존해 모니터링 책임을 방기한 것 아니냐는 지적이 나오고 있다. 16일 식약처에 따르면 2008년 하반기 도입한 자가품질관리제도에 따라 식품 제조업체는 생산 과정에서 자체적으로 세균 관련 품질검사 등을 통해 정상 제품 여부를 살펴야한다. 만약 검사 결과 하나라도 부적합 제품이 발견되면 해당 제품의 수량이나 규모에 상관없이 제품 전량을 즉각 회수 또는 폐기하고 식약처에 보고해야 한다. 하지만 크라운제과[005740]는 2009년 3월부터 올해 8월 초까지 '유기농 웨하스', '유기농 초코 웨하스' 등 2개 제품에 대한 자사품질검사에서 황색포도상규군 등을 확인하고도 이를 식약처에 보고하지 않은 채 임의로 재검사를 거쳐 31억원어치를 판매했다. 동서식품 역시 '포스트 아몬드 후레이크'를 포함한 시리얼 4종의 자가품질검사에서 대장균군(대장균과 비슷한 세균 집합)을 발견했지만, 곧바로 폐기하지 않고 오염 제품을 다른 제품들과 섞어 완제품을 만들었다. 뒤늦게 문제가 드러나 지금까지 회수 또는 판매·유통 금지된 크라운제과와 동서식품 제품의 규모는 각 1만3천359㎏, 12만5천239㎏에 이른다. 크라운제과의 '유기농 웨하스', '유기농 초코 웨하스'가 생산된 충북 진천 소재 생산공장 내부 모습. 검찰 수사 결과 과자 원료 자체에는 문제가 없었지만 해당 제품 전량이 생산된 공장에서 청결 유지 등 식품안전에 필요한 조치가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 드러났다. 문제는 두 업체 모두 공통적으로 자가품질검사제를 악용, 나쁜 검사결과를 보고하지 않고 재활용 등 임의 처리했음에도 식약처가 이를 전혀 인지하지 못했다는 점이다. 식약처는 검찰로부터 관련 사실을 통보받고서야 유통·판매금지, 회수 등을 지시했다. 실제로 식약처의 크라운제과 유기농 웨하스에 대한 회수조처는 검찰로부터 관련 사실을 통보받고 난 뒤인 지난달 26일에야 이뤄졌고, 작년 11월에 생산된 동서식품 제품들의 유통·판매도 거의 1년 뒤인 지난 13일에야 금지됐다. 식품업체가 자가품질검사를 이행하지 않을 경우 형사처벌을 받지만, 부적합 결과를 당국에 보고하지 않을 경우 과태료만 내면 되는 처벌 규정도 문제로 지적되고 있다. 검찰 관계자는 "정부가 고의로 불량식품을 제조한 업체의 경제적 이득을 최대 10배까지 환수하기로 하는 등 먹거리 안전 강화 방침을 천명한 만큼, 관련 처벌 수위를 높여야한다"며 "식품위생법상 자가품질검사제에 대한 전반적 제도 개선을 식약처에 건의한 상태"라고 전했다. 식약처는 "업체에 자가품질관리검사 내용을 2년간 보관하게 하고 지방자치단체와 1년에 두 번씩 자가품질검사 준수 여부를 점검하고 있지만, 세밀한 부분까지 파악하지 못한 것 같다"며 "현재 검찰의 제도 개선 요청에 따라 정책 개선 방안을 내부적으로 마련 중"이라고 설명했다. sujin5@yna.co.kr,